Bệnh Viện Đa Khoa Hoàn Mỹ Sài Gòn

Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (EMA) vừa công bố kết quả của nghiên cứu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial : thử nghiệm kết quả trên tim mạch của sibutramine). Các kết quả của nghiên cứu đã khẳng định sự tăng nguy cơ biến chứng trên tim mạch ở những người được điều trị bằng thuốc sibutramine, nhất là ở các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.

Ngoài ra, việc làm giảm trọng lượng cơ thể do sibutramine mang lại trong nghiên cứu này là thường không được duy trì sau khi ngừng thuốc. Căn cứ trên các dữ liệu mới này EMA cho rằng có sự bất lợi về tỷ lệ lợi ích/nguy cơ của sibutramine. Cơ quan này khuyến cáo Hội đồng Châu Âu đình chỉ giấy phép lưu hành của các biệt dược chứa sibutramine (tại Pháp có một biệt dược : SIBUTRAL^R 10 mg và 15 mg). Trước đây, SIBUTRAL được chỉ định như một điều trị dứt điểm trong phạm vi của chương trình kiểm soát thể trọng :

- Ở bệnh nhân béo phì do dinh dưỡng và có chỉ số cơ thể (BMI) ≥ 30 kg/m².

- Ở bệnh nhân thừa cân do dinh dưỡng và có chỉ số cơ thể (BMI) ≥ 27 kg/m², và có biểu hiện các yếu tố nguy cơ khác liên quan đến béo phì, như đái đường type II hoặc rối loạn mỡ trong máu.

Ở Pháp số bệnh nhân được điều trị bằng SIBUTRALR trong năm 2009 được ước tính khoảng 5500 người. Kể từ khi thuốc này được lưu hành trên thị trường, có khoảng 60 cảnh báo về tác dụng phụ gởi cho Afssaps, trong đó có 5 trường hợp nặng và 1 trường hợp tử vong.

Thực tế lâm sàng: Trong khi chờ đợi quyết định cuối cùng của Hội Đồng Châu Âu, Cơ quan Afssaps khuyến cáo các bác sĩ hãy ngừng kê đơn khởi đầu điều trị cho các trường hợp mới và cũng ngừng kê đơn nhắc lại đối với các trường hợp cũ. Các bệnh nhân hiện đang dùng thuốc này được mời đến tái khám tại phòng mạch bác sĩ để đánh giá lại về sự điều trị béo phì và thừa cân của họ. Tuy nhiên, bệnh nhân có thể ngừng thuốc bất cứ lúc nào nếu họ muốn. Cuối cùng Cơ quan Afssaps nhắc lại nguy cơ liên quan đến việc mua các thuốc chống béo phì được bán bất hợp pháp, nhất là mua thuốc trên mạng internet, có thể chứa hoạt chất sibutramine.

ThS.DS. NGUYỄN THỊ THU BA - Khoa Dược BVHMĐN

Dịch từ bản tin: VIDALNews, N^o 359